На сайте правительства опубликован паспорт проекта «Лекарства. Качество и безопасность», утвержденного по итогам заседания президиума Совета при президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года.
Полное название проекта — «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Согласно паспорту, проект рассчитан на срок с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019.
Куратором проекта со стороны правительства назначена зампредседателя правительства Ольга Голодец, заказчиком выступает Минздрав РФ, руководителем проекта назначен первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян. Ключевые участники проекта — Минздрав, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг, Минфин и Минкомсвязь.
Согласно документу, целью проекта является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 года.
Результатами проекта должно стать следующее:
1. Введена в эксплуатацию «Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя» (ФГИС МДЛП):
- более 350 тысяч участников системы — субъектов обращения ЛП;
- свыше пяти миллиардов в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.
2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.
3. ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:
- Единый государственный реестр юридических лиц;
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Автоматизированные системы «Выборочный контроль», «Лицензирование»;
- система межведомственного информационного взаимодействия;
- информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.
4. С использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.
5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры.
Как следует из паспорта, в опытную эксплуатацию система должна быть введена 1 апреля 2017 года.
К 31 декабря 2017 должен быть завершен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов из перечня 7ВЗН, проведена оценка результатов эксперимента и представлен доклад в правительство. Утвержден бюджет второго этапа проекта (на первый этап выделено 247 миллионов рублей). Начата опытная эксплуатация системы.
К 1 января 2018 года ФГИС МДЛП должна быть интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки.
Ключевые риски и возможности проекта
| Риски | Возможности |
| Возможное временное сокращение ассортимента ЛП по отдельным торговым наименованиям в связи с необходимостью валидации производственной линии после установки необходимого оборудования для маркировки. | Разработка и контроль плана оснащения оборудованием и средствами телекоммуникаций участников проекта. |
| Повышение себестоимости лекарственных препаратов, реализуемых с использованием Системы, в большей степени для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента. | Разработка финансовой модели влияния программно-технического оснащения участников проекта на себестоимость препаратов. Применение наиболее дешевого способа маркировки. |
| Задержка в получении лекарственных препаратов конечным потребителем в связи с техническими сбоями при прохождении лекарственными препаратами логистической цепи. | Минимизация технических сбоев за счет частичного дублирования оборудования и проектирования отказоустойчивой системы. Подготовка детальных технологических карт и обучение сотрудников на всех этапах логистической цепи. |
