Об истории создания системы
Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее ФГИС МДЛП) было принято 4 февраля 2015 г. на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 г. поручению №Пр-285, министерству здравоохранения было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы.
Временная шкала, иллюстрирующая подготовку и запуск системы, показана на рисунке ниже.
30.11.2015 г. Минздравом был издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», которым была утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов в разрезе ее участников, а также основные требования.
Общее описание системы и участники проекта
Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Общая функциональная схема системы приведена на рисунке ниже.
К слову, уже сейчас для свободного скачивания доступны приложения для смартфонов «Проверка маркировки товаров», позволяющие путем сканирования QR-кода получить информацию о происхождении упаковки лекарства и убедиться, что препарат легален (правда, испытать систему на себе пока не получится – еще не завершен тестовый эксперимент по нанесению QR-кодов на упаковки отдельных групп лекарств, но об этом далее).
По такому же принципу, только с использованием специализированных приборов, сканеров, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).
Разработчиком и оператором системы МДЛП является Федеральная налоговая служба (ФНС). На сайте ФНС создан специализированный раздел, посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Также подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) – еще одного из задействованных во внедрении системы федеральных органов государственной власти. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо самого Минздрава, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная таможенная служба.
Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП), а именно
- российские производители ЛП;
- иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства;
- организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
- медицинские организации (МО).
Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.
Взглянув на общую блок-схему организационного взаимодействия участников (рис. ниже), после нескольких минут пристального изучения, становится ясно, что ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю.
Стадии реализации
25 октября 2016 г. президиумом Совета при президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».
Согласно паспорту проекта (в редакции протокола от 21 декабря 2016 года №12), реализацию предполагалось выполнять в два этапа:
1. На первом этапе на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня семи высокозатратных нозологий.
2. На втором этапе должна осуществляться обязательна маркировка всех 100% лекарственных препаратов.
Изначально первый этап должен был продлиться с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г., однако его старт был немного сдвинут. 24 января 2017 г. Дмитрий Медведев подписал постановление правительства №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом». Подписанным документом был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, под который отвели 11-месячный срок проведения: с 01.02.2017 по 31.12.2017.
Второй этап планировалось выполнить с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. Однако на фоне активного общественного обсуждения и критики проекта со стороны производителей и поставщиков препаратов они были пересмотрены.
В итоге 29 декабря 2017 года президент России подписал доработанный правительством Федеральный закон №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Согласно №425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств и полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на один год.
При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает право правительству самостоятельно устанавливать особенности и сроки внедрения системы МДЛП. Это означает, что участники оборота лекарственных средств (и, соответственно, разработчики задействованных информационных систем) должны на протяжении всего процесса внедрения отслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.
Проведение эксперимента (первый этап) по идее уже завершено. Участники эксперимента выбирались на добровольной основе на основании заявок, поданных в Росздравнадзор. Известно, что в эксперименте участвует 34 производителя лекарственных препаратов, при этом информации о перечне организаций торговли или медицинских организаций, также участвующих в эксперименте, Росздравнадзор пока не раскрывает. Результаты проведения данного эксперимента следует ожидать в феврале 2018 года. Всем задействованным в проекте федеральным органам государственной власти поручено провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в правительство Российской Федерации.
Как подготовиться к внедрению системы
Учитывая вышесказанное, с 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП.
Согласно приказу Минздрава №866, аптечные организации должны:
1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.
2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
3. Загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.
Медицинские организации обязаны:
1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.
2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
Согласно приказу Минздрава №866, аптечные и медицинские организации должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи электронной подписи (ЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для работы с системой должно быть обеспечено подключение к Интернету. В случае отсутствия такой возможности информация может накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и затем передаваться по определенному графику офлайн.
И, что совершенно логично, требуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах получения и отпуска лекарственных препаратов. Информация о всех операциях в процессе оборота ЛП должна автоматически передаваться из таких систем в ФГИС МДЛП. Для этого ФНС уже разработала и опубликовала описания интеграционных профилей для разработчиков учетных систем.
В частности, на данное время доступны:
- протокол обмена интерфейсного уровня, версия 2.6;
- схемы и форматы для разработчиков учетных систем.
Схема работы пользователей в режиме интеграции учетной системы с ФГИС МДЛП выглядит следующим образом:
1. Пользователь аптечного учреждения (или подразделения МО) получает лекарственный препарат от поставщика и сканирует маркировку (код коробки SSCC, код упаковки sGTIN).
2. Учетная система передает эти сведения в ФГИС МДЛП и получает от нее ответ:
а) если ФГИС МДЛП «бракует» препарат – то сведения о нем автоматически фиксируются в системе и он выводится из оборота. Такой препарат должен быть возвращен поставку для уничтожения – это подделка;
б) если ФГИС МДЛП возвращает положительный ответ, то информация о таком поступлении фиксируется в учетной системе, с ней можно работать, в том числе осуществлять выписку и выдачу препарата пациентам.
3. В случае, если препарат перемещается между подразделениями аптечной/медицинской организации, эти сведения передаются в ФГИС МДЛП.
4. Как только препарат фактически израсходован (аптечная организация продала препарат пациенту или выдала его по льготному рецепту, или в стационаре осуществили расход препарата по врачебному назначению и т.д.) – учетная система должна передать эти сведения в ФГИС МДЛП, при этом персональные данные пациента не передаются. Этим шагом учетная система выводит препарат из оборота в ФГИС МДЛП.
Отметим, что сервисы электронного взаимодействия на текущий момент находятся на стадии тестирования, что означает возможное изменение протоколов обмена — об этом красноречиво свидетельствуют информационные сообщения на сайте ФНС. Ожидается, что после завершения анализа результатов эксперимента методологические рекомендации к внедрению и использованию системы МДЛП могут быть расширены и дополнены, а также, что немаловажно для разработчиков задействованных учетных систем, будут уточнены и технические детали интеграции.
В связи с этим мы рекомендуем в настоящее время проводить предварительные (начальные) мероприятия по оснащению и автоматизации аптечных и медицинских организаций в части учета лекарственных препаратов, включая следующее:
- Ознакомиться с актуальными НПА и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения (тут рекомендуем пользоваться специализированными ресурсами ФНС и Росздравнадзора).
- Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
- Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров (ПК), сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение.
- Определиться и внедрить программный продукт для учета движения ЛП, если это еще не сделано.
- Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru. Для работы с системой придется учесть технические требования: Операционная система — не старше Microsoft Windows 7 или Mac OS X 10.8, браузер не ниже Internet Explorer 10 или Safari, плагин и программное обеспечение «КриптоПро» по версии 3.6.7777 или позднее.
- По возможности, провести работы с ФГИСЗ МДЛП хотя бы в тестовом режиме.
Для разработчиков аптечных систем и МИС МО реализация интеграции соответствующих учетных систем с ФГИСЗ МДЛП, на наш взгляд, пока является несколько преждевременной, по крайней мере, до публикации результатов эксперимента и официального утверждения финальных версий интеграционных механизмов. После того как эксперимент будет завершен и все необходимое программное обеспечение и сопроводительная документация ФГИСЗ МДЛП будут окончательно отлажены, можно будет приступить к детальной проработке данного вопроса и доработкам в части интеграции. Тем не менее, аптечным и медицинским организациям, а также разработчикам соответствующих информационных систем уже сейчас необходимо «подготовить почву» и активно готовиться к предстоящим работам.
Для уточнения вопросов и консультирования участников проекта (аптек и медицинских организаций) в регионах России созданы специализированные «Центры компетенций». Информацию о таком центре в своем регионе можно найти здесь.
Следует понимать, что внедрение системы затронет все бизнес-процессы, связанные с получением, реализацией и списанием лекарственных препаратов. Поэтому, если пока данные процессы не автоматизированы внутри самой медицинской организации, то данный вопрос следует решить в самое ближайшее время. Для этого предлагаем обратить внимание на наш продукт «КМИС.Аптека», позволяющий в полной мере решить данные задачи.
Полностью налаженные и автоматизированные процессы лекарственного обеспечения внутри организации с помощью «КМИС.Аптека» позволят в будущем сделать подключение МО к ФГИС МДЛП незаметным для пользователей. Для сотрудников АСУ значительно упростится решение технической стороны вопроса – после завершения отладки протоколов интеграции со стороны ФНС, МО, которая использует в своей работе «КМИС.Аптека», вместе с обновлением получит новую версию продукта с готовым к эксплуатации интеграционным протоколом интеграции с МДЛП.
О перспективах развития системы
В планах развития системы, как отмечает министр здравоохранения России Вероника Скворцова, также стоит интеграция ФГИС МДЛП с информационно-аналитической системой (ИАС) мониторинга и контроля в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, которая введена в промышленную эксплуатацию с 1 января 2018 г. Внедрение связки данных систем, совместно с использованием персонифицированного учета лекарственных средств, позволит взять под контроль весь процесс лекарственного обеспечения в рамках всей страны. При этом для работы этой системы Минздравом на основании Государственного реестра лекарственных средств (ГРСЛ) разработан единый справочник классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), а также выработаны единые принципы ведения и передачи соответствующих структурированных сведений, более подробный комментарий опубликован тут. Паспорт справочника ЕСКЛП доступен тут.
Об авторе: Екатерина Михайлова, аналитик коммерческой службы компании «К-МИС».
