Использование «программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта» (ИИ) Botkin.AI, применяемого для поиска онкологии на снимках компьютерной томографии органов грудной клетки, может причинить вред жизни и здоровью граждан; поэтому принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик», сообщает Росздравнадзор во вторник.
Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в прокуратуру Москвы.
Накануне, напомним, стало известно о приостановке использования Botkin.AI в РФ.
Как поясняют в Росздравнадзоре, медицинские изделия, представляющие собой «ПО с технологией ИИ», подлежат пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчёты о которых анализируются Росздравнадзором. Несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчёты от производителя Botkin.AI в службу не поступали.
В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлено несоответствие результатов применения системы тому, что производитель заявлял при государственной регистрации [ИИ-системы].
Как негодная ИИ-система, использовавшаяся для диагностики опасного заболевания, смогла пройти государственную регистрацию, в сообщении Росздравнадзора не сказано. Сказано, что Росздравнадзор сделал «вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI».
По итогам проверок будет сделан «вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия», говорится в сообщении.
По данным Росздравнадзора, по состоянию на 21 ноября 2023 на территории РФ в установленном порядке зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся ПО с ИИ, 19 из которых – отечественные разработки.
Из 24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для диагностики заболеваний [по данным рентгенологических исследований], 16 продуктов – отечественные разработки (сюда входит и Botkin.AI).
Как говорится на сайте разработчика Botkin.AI, на сегодняшний день с использованием продукта выполнено более 25 проектов в РФ, странах СНГ, Латинской Америке и на Ближнем Востоке.
Напомним, в Москве нейросети давно и активно используются для диагностики различных заболеваний — в столице работает более 50 сервисов ИИ по 28 клиническим направлениям. Botkin.AI в столичных клиниках не используется, сообщили СМИ в департаменте здравоохранения Москвы.
