Председатель правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов; оператор же системы маркировки, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), принял решение сделать маркировку лекарств бесплатной.
«В связи с эпидемиологической ситуацией и повышенным спросом на лекарства ЦРПТ принял решение выдавать и прослеживать коды на все лекарственные препараты, произведённые с ноября 2020 года до февраля 2021 года, на безвозмездной основе», — говорится в сообщении пресс-службы ЦРПТ.
Кроме того, для снижения нагрузки на отрасль принято решение перевести систему маркировки в уведомительный режим.
Фармацевты 26 октября обратились с коллективным письмом к председателю правительства, в котором изложили меры по выходу из кризиса, в который ввергла отрасль непродуманная технология маркировки лекарств.
В документе, в частности, сказано следующее.
«…Сбои в работе системы МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения – ред.) носят самый разнообразный характер, но наиболее критичными являются многочисленные ошибки системы, которые не позволяют продукции продолжить движение, крайне длительное время обратного ответа системы и загрузки отчётности в ИС МДЛП, при том, что у крупных участников рынка такие операции измеряются сотнями тысяч в сутки.
В настоящее время функционирование товаропроводящей цепи фактически парализовано, сбои при приёмке товара, его отпуске и перемещении до конечного потребителя нарастают лавинообразно. Склады дистрибьюторов и производителей, карантинные зоны аптечных организаций переполнены, многие производители вынуждены остановить поставки, продукция стоит без движения по всей цепочке, все участники несут дополнительные существенные издержки, а аптеки не могут выдать маркированные лекарственные препараты пациентам. В связи с ненадлежащей работой ИС МДЛП аптечные организации также не могут обеспечить наличие минимального ассортимента…»
«В сложившейся критической ситуации, с учётом упущенного времени, ни полумер, ни точечных решений технологического характера уже недостаточно. Необходимы безотлагательные антикризисные решения:
1) установить особый порядок работы ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок, а также незамедлительно внести изменения в нормативные правовые акты, позволяющие обеспечить отказ от передачи данных в ИС МДЛП в случае, если технические сбои в системе делают информационный обмен с системой невозможным;
2) ввести мораторий на штрафные санкции к участникам рынка до полной нормализации работы ИС МДЛП;
3) установить ответственность ООО «Оператор ЦРПТ» перед участниками рынка за сбои в работе ИС МДЛП и публичные показатели качества работы системы;
4) предусмотреть возможность временной поставки немаркированной продукции в исключительных случаях при отсутствии аналогичных маркированных лекарственных препаратов».
Что меняется постановлением правительства:
• Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.
• До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:
- при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
- аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.
Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
• До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки – сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем.
Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.
Постановление правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.
Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли, говорится на сайте правительства.
Напомним, что изначально, согласно паспорту приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», обязательная маркировка всех лекарственных препаратов должна была начаться 1 января 2019 года.
