Правительство назвало 7 проектов для разработки в особом правовом режиме

293

В Госдуму внесён разработанный правительством законопроект, вносящий изменения в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием федерального закона № 258-ФЗ об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций; в пояснительной записке к документу перечисляются семь проектов, для реализации которых необходим правовой режим «цифровой песочницы».

Законопроект предусматривает правовые нормы, положения которых применяются с особенностями, которые могут быть установлены программой ЭПР, по следующим направлениям разработки и апробации цифровых инноваций:

  • медицинская деятельность;
  • телекоммуникации;
  • проектирование, производство и эксплуатация высокоавтоматизированных транспортных средств, включая беспилотные летательные аппараты, предоставление транспортных и логистических услуг и организация транспортного обслуживания;
  • продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом.

Как сказано в пояснительной записке правительства к проекту закона, перечень правовых норм сформирован на основе предложений субъектов предпринимательской деятельности по установлению ЭПР для следующих проектов, направленных на развитие цифровых инновационных технологий:

Описания проектов – по словам авторов документа

1. Проект оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (ПАО «МТС»)

В настоящее время не представляются возможными установление диагноза и назначение лечения с применением телемедицинских технологий; проведение дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента возможно только после очного приема, также существенно ограничено проведение идентификации с применением телемедицинских технологий. Предлагаемый для апробации в условиях ЭПР проект оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий направлен на развитие доступности квалифицированных медицинских услуг, в том числе в условиях физической недоступности медицинских учреждений, предлагающих соответствующие медицинские услуги.

Также в настоящее время существует возможность предоставления добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА).

То есть без обращения к ЕСИА использование телемедицины фактически невозможно, что сдерживает развитие соответствующих технологий.

В связи с этим, считает правительство, целесообразно предусмотреть иные способы выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Например, можно признать допустимым любой способ, позволяющий достоверно определить лицо, выразившее волю. Среди них – идентификация при помощи оператора мобильной связи или идентификатора, присвоенного медицинской организацией при заблаговременном очном посещении этой организации. Предлагается предоставить возможность в рамках ЭПР применять такие нормы закона об охране здоровья граждан с определенными особенностями.

2. Проект дистанционного заключения договоров об оказании услуг связи с использованием биометрических технологий (ПАО «МТС»)

Возможность заключения договора о предоставлении услуг сотовой связи без необходимости посещения салона оператора. Подлинность личности будет определяться посредством инструментов биометрической идентификации «и иных современных методов удаленной идентификации».

В настоящее время положения закона о связи и закона «О персональных данных» не допускают реализации подобного проекта, отмечает правительство. Биометрические ПД могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных.

В рамках эксперимента станет возможным запуск мобильного приложения, при помощи которого клиент самостоятельно проходит идентификацию и регистрирует ранее приобретенную SIM-карту. Предлагается обеспечить возможность удаленного выражения согласия на обработку персональных биометрических данных.

3. Проект сервиса грузовых перевозок с использованием дронов, обеспечивающих доставку широкого спектра грузов от 0,1 кг до 500 кг (Фонд перспективных исследований)

Требования действующего авиационного законодательства направлены на регулирование пилотируемой авиации и предъявляют невыполнимые требования к некоторым видам беспилотных авиационных систем. Отсутствуют сертификационные требования для дронов, что мешает развитию этого рынка.

Предлагается предоставить возможность применения с определенными особенностями отдельных положений Воздушного кодекса РФ.

4. Проект коммерческого использования беспилотного наземного транспорта – высокоавтоматизированных транспортных средств (ВАТС) (ООО «Яндекс» и ООО «Яндекс Беспилотные Технологии»)

Действующим законодательством о безопасности дорожного движения не допускается эксплуатация автомобилей без водителя, а требования проводимого в настоящее время эксперимента по опытной эксплуатации на автомобильных дорогах общего пользования высокоавтоматизированных транспортных средств значительно ограничивают развитие технологий ВАТС, говорится в ПЗ.

Возможность применения с определенными особенностями отдельных положений ряда НПА предоставит возможность проведения эксперимента по развитию технологий ВАТС на территории РФ.

5. Проект внедрения систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии искусственного интеллекта (ассоциация «Национальная база медицинских знаний»)

Данные системы разработаны для содействия врачам при диагностировании заболеваний, мониторинге состояния пациентов и принятии решений о назначении и корректировке лечения. Технологии искусственного интеллекта (ИИ), применяемые в медицинских целях, представляют собой программное обеспечение, в связи с чем они относятся к категории медицинских изделий. В свою очередь, текущее нормативное регулирование в сфере государственной регистрации, оценки качества и безопасности медицинских изделий не учитывает специфику технологий искусственного интеллекта, в связи с чем существенно затрудняются процессы экспертизы качества и безопасности, а также государственной регистрации новых медицинских изделий с применением ИИ.

При этом на отечественном рынке медицинских технологий искусственного интеллекта уже существует более десяти готовых к коммерческой реализации решений.

Разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов. Действующее законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных. А получение множества согласий в условиях необходимости анализа данных тысяч пациентов создает неприемлемые для разработчиков издержки, что тормозит развитие отрасли и не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения.

Кроме того, процесс оказания медицинской помощи в настоящее время жестко регламентирован, при этом соответствующие стандарты не предусматривают использование технологий ИИ.

Для обеспечения возможности развития технологий искусственного интеллекта в медицине предлагается предоставить возможность применения отдельных норм закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с особенностями.

6. Проект сервиса для малого и среднего бизнеса по подбору оптимальных сфер и мест деятельности на базе больших данных (некоммерческая организация «Ассоциация больших данных»)

Законопроект должен обеспечить ускоренное развитие малого и среднего предпринимательства за счет оптимизации бизнес-процессов и обеспечения доступа к продуктам продвинутой бизнес-аналитики.

В настоящее время положения закона о связи и закона о персональных данных, регулирующие вопросы обработки персональных данных, не позволяют реализовать подобную рекомендательную систему.

7. Проект исследований рутинной клинической практики на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт (ООО «Дата матрикс»)

Исследования рутинной клинической практики (Real World Evidence, RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору.

В исследованиях рутинной клинической практики применяются различные методы сложного математического анализа, а также алгоритмы машинного обучения.

В настоящее время информация о состоянии здоровья пациента относится к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается, за исключением случаев, описанных в законе о персональных данных. При этом информация, являющаяся врачебной тайной, – это отдельный подвид персональных данных.

Доступ к подобным ПД требует получения письменного согласия на обработку от субъекта персональных данных.

В условиях необходимости получения согласия от тысяч граждан данный подход представляется практически нереализуемым. Барьер может быть преодолен посредством применения закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с некоторыми особенностями, установленными в программе ЭПР. Такие особенности будут предусматривать обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде, говорится в документе.

Правительство отмечает, что ожидаемыми последствиями установления и реализации ЭПР, которые будут установлены на основании закона № 258-ФЗ и законопроекта, являются обеспечение развития науки и социальной сферы, формирование новых видов экономической деятельности, развитие конкуренции, расширение состава, качества или доступности товаров, работ и услуг, увеличение прибыли от предпринимательской деятельности и снижение издержек субъектов предпринимательской деятельности, повышение эффективности государственного или муниципального управления в ходе внедрения цифровых инноваций, совершенствование общего регулирования по результатам реализации ЭПР.

Также в целях учета замечаний Управления президента по развитию информационно-коммуникационных технологий и инфраструктуры связи законопроектом предлагается внести изменения в закон № 258-ФЗ в части указания на необходимость закрепления в программе ЭПР порядка и условий обработки и уничтожения субъектом ЭПР в сфере цифровых инноваций персональных данных при условии их обязательного обезличивания.

Следите за нашим Телеграм-каналом, чтобы не пропускать самое важное!

Поделиться: