Утверждено положение о системе мониторинга движения лекарств с использованием средств идентификации

598

Постановлением правительства от 14 декабря 2018 года №1556 утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; документ опубликован на сайте правительства во вторник.

Напомним, закон о создании федеральной государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации был подписан в декабре 2017 года.

Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также лекарств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Полномочия по определению порядка создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами, оператора системы мониторинга закреплены за правительством России.

Положением, утвержденным постановлением №1556, определяются: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.

Кроме того, на сайте опубликованы еще три документа:

Постановлением №1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки её внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. Внедрение системы мониторинга таких лекарств в связи с их высокой социальной значимостью и закупками за счёт бюджетных средств является первоочередной задачей приоритетного проекта («Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов»). В частности, установлено, что начиная с 1 октября 2019 года субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Постановлением №1558 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в Интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга её оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России.

Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». Распоряжением №2828-р с 1 января 2019 года ООО «Оператор-ЦРПТ» определено оператором системы мониторинга.

Как писал D-Russia.ru, с 1 февраля 2017 в России стартовал эксперимент по маркировке и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарств. Он продлится до 31 декабря 2019 года.

С 1 января 2020 года маркировка лекарств и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга будут обязательны.