Рассматриваем ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья»

222

Автор: Александр Гусев, замдиректора по развитию компании «К-МИС», к.т.н.

В последнее время многие СМИ растиражировали громкую новость о том, что Госдума в третьем чтении приняла «закон о телемедицине», например: «Законопроект о телемедицине принят в третьем чтении», «Госдума приняла закон о телемедицине» и т.д.

К большому сожалению, комментарии и пояснения, которые пишут журналисты в новостях об этой теме, создают достаточно превратное впечатление. Даже у людей, имеющих прямое отношение к информатизации здравоохранения, но не имеющих времени внимательно вычитать и проанализировать текст законодательных изменений, может создаться ощущение, что принят какой-то отдельный федеральный закон, разрешающий применений телемедицинских технологий или выписки рецептов.

Но на самом деле, тут все глубже и сложнее. Попробуем в этом разобраться детальнее.

Во-первых, никакого «закона о телемедицине» Госдума не принимала. Правильнее будет говорить о том, что Госдума рассмотрела и приняла в третьем чтении законопроект №174692-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Назовем его для краткости ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья». Это не самостоятельный ФЗ, а документ, которым вносятся изменения в уже существующие федеральные законы, для того, чтобы информационные системы в здравоохранении получили легальный статус.

Во-вторых, принятый документ регулирует не только телемедицину, но и Единую государственную информационную систему здравоохранения (ЕГИСЗ), которая до этого времени с юридической точки зрения была обозначена только приказом Минздрава 364 от 28.04.2011 и по сути не была оформлена в правовом поле.

В-третьих, принятие законопроекта Госдумой 21.07.2017 еще не означает, что правовые вопросы, которые были в нем рассмотрены, теперь решены. Вовсе нет. 24.07.2017 Совет Федерации единогласно одобрил принятый закон. Теперь нужно дождаться, чтобы его подписал президент. Да, на этом этапе как правило никаких существенных изменений уже не происходит и случаи отклонения президентом принятых законопроектов крайне редки. Но все же – пока с юридической точки зрения ничего не изменилось, нужно ждать окончания всей процедуры и вступления ФЗ в силу.

В-четвертых, положения федеральных законов и изменений в них носят общий, рамочный характер. Даже когда все утвержденные Госдумой и одобренные Советом Федерации изменения будут подписаны президентом, каких-то разительных изменений это не создаст. После подписания ФЗ должно последовать издание подзаконных актов, которые уточнят и создадут необходимые правовые условия для развития тех или иных процессов, связанных с информатизацией медицины. Согласно сопроводительному документу к направленному в Госдуму законопроекту, Минздрав должен подготовить такие нормативно-правовые акты к ноябрю 2017 года, поэтому лишь к этому времени мы сможем проанализировать и понять более детально, как именно будут с юридической точки зрения отрегулированы отдельные вопросы информатизации. Перечень таких документов:

1. Проект постановления правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Определяет: цели, задачи ЕГИСЗ; ее структуру и основные функции; порядок и сроки предоставления информации в систему и доступа к ней; источники и состав сведений, формирование, обработка, ведение и доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ.

2. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия». Определяет порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия.

3. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)». Определяет правила информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера).

4. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении форм и форматов сведений, доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ». Определяет формы и форматы сведений, доступ к которым осуществляется с использованием единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

5. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации». Вносит изменения в следующие приказы Минздрава России:

  • от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
  • от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»;
  • от 20 декабря 2012 г. № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядке оформления указанных бланков, их учета и хранения». Уточняет порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядке оформления этих бланков, их учета и хранения, в том числе в электронном виде.

6. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Уточняет порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа.

Но вернемся к принятому ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья» и попробуем проанализировать, какие именно изменения в нем предусмотрены? По сути, там перечислены поправки в три уже существующих федеральных закона:

1. ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (основная часть изменений будет в этом документе).

2. ФЗ от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

3. ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По направлению телемедицины хорошо все прокомментировано Антоном Владимирским тут, поэтому что-то дополнять или дублировать уже сказанное нет смысла.

Рассмотрим более близкую к нам тему – это ЕГИСЗ и электронные медицинские документы.

По ней вводятся следующие законодательные изменения:

1. В ФЗ-323 вводится понятие «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения» (ЕГИСЗ), которая создается, развивается и эксплуатируется «…в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения». Интересно, что в Концепции создания ЕГИСЗ, утвержденной приказом 364, указана совершенно другая цель: «Основной целью создания [ЕГИСЗ] является обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, а также процесса оказания медицинской помощи». Очевидно, что после официального вступления изменений ФЗ в силу – потребуется обновление «Концепции создания ЕГИСЗ» или отмена этого приказа. Еще один тонкий момент состоит в том, что в утвержденном ФЗ есть п. 12, который утверждает новую редакцию статьи 91, имеющей название «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения» и одновременно с этим п. 13, в котором говорится о том, что статью 91 нужно дополнить – но при этом указывается другое ее название – «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения». Какое именно название статьи 91 будет в новой редакции ФЗ-323 – старое или новое — так и осталось непонятным. Дождемся официальной публикации окончательной редакции этого закона и тогда, видимо, получим ответ на этот вопрос.

2. Положение о ЕГИСЗ, включая порядок доступа и предоставления информации, порядок обмена данными должно быть утверждено правительством РФ. Таким образом, ждем разработку и утверждение постановления правительства «Об утверждении Положения о ЕГИСЗ», где будут расписаны подробно компоненты системы, операторы, обязанности и другие уточняющие положения. То, что эти детали не нашли отражение в ФЗ, – правильно.

3. ЕГИСЗ включает в себя:

  • сведения федеральных компонентов;
  • сведения о медицинских организациях;
  • сведения о медицинских работниках;
  • сведения о лицах, которым была оказана медицинская помощь, проведена медицинская экспертиза, медицинские осмотры или медицинские освидетельствования;
  • сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения;
  • сведения об организации ВМП;
  • сведения для мониторинга в сфере закупок лекарственных препаратов;
  • сведения об обеспечении граждан лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания;
  • НСИ.

4. ЕГИСЗ обеспечивает ведение федеральных регистров. По этому вопросу тоже, видимо, стоит ждать уточнение – о каких именно федеральных регистрах идет речь? Раз вопрос рассматривается с юридической точки зрения – то очевидно, что должен быть конкретный перечень этих регистров с утверждением состава собираемой информации, перечнем операторов и их обязанностей, сроками предоставления информации и другими уточняющими вопросами. Пока стоит предположить, что речь скорее всего идет о «Федеральном регистре медицинских организаций» (ФРМО) и «Федеральном регистре медицинских работников» (ФРМР).

5. ЕГИСЗ предоставляет гражданам услуги в сфере здравоохранения в электронном виде через ЕПГУ. Фактически, прописанный в явной форме текст означает, что основным ресурсом, через который будут предоставляться различные электронные сервисы для граждан, является ЕПГУ и личный кабинет пациента «Моё здоровье». Раньше это было понятно из действий и комментариев регулятора, теперь – закреплено законодательно.

6. Поставщиками информации в ЕГИСЗ являются:

  • уполномоченные ФОИВ (читай – Минздрав);
  • ФОМС и ТФОМСы;
  • ПФ;
  • ФСС;
  • уполномоченные РОИВ (региональные Минздравы);
  • медицинские и фармацевтические организации;
  • организации-операторы иных информационных систем.

7. Устанавливается, что при осуществлении медицинской деятельности ведется персонифицированный учет (ПУ) оказанной медицинской помощи. С этим пунктом еще предстоит детально поразбираться с привлечением юристов. Термина «Электронная медицинская карта» (ЭМК) в ФЗ не появилось, хотя, пожалуй, именно он был бы более понятен и удобен в обращении. Следует ли термин «Персонифицированный учет», введенный в ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и используемый теперь в новой редакции ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», воспринимать как полноправный аналог термина ЭМК? Как правильно с юридической точки зрения называть ту информацию, которую медицинские работники собирают в МИС, – «Электронная медицинская карта» (понятный врачам) или «Персонифицированный учет» (правильный для юристов)?

8. Разрешается выписка рецептов, в том числе содержащих назначение наркотических или психотропных веществ, в электронном виде с согласия пациента или его законного представителя. Выписка рецептов осуществляется с использованием усиленной квалифицированной подписи лечащего врача или фельдшера. Интересно, что формулировка п. 53 ст. 4 содержит явное указание, что рецепт – это «…медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения» и видимо только такой документ можно выписать в электронном виде. Хотя в ст. 78 уже говорится не только о лекарственных препаратах, но и о рецептах на медицинские изделия – но их в определении «рецепта» нет. Таким образом, есть нестыковка по рецептам на изделия медицинского назначения и очки в электронном виде: непонятно, так будут суды воспринимать тексты ФЗ как разрешающие такие рецепты или нет? Хотелось бы конечно, чтобы ст. 4 содержала более полное и развернутое определение. Решение об использовании электронных рецептов должен будет принять субъект РФ, таким образом – просто утверждения этих изменений на федеральном уровне будет недостаточно, чтобы легализовать электронные рецепты. Для этого нужно будет принять дополнительный подзаконный акт в каждом субъекте РФ, очевидно – по мере готовности этого субъекта к внедрению электронных рецептов. С одной стороны, такая оговорка вполне разумна: уровень развития медицинских IT в разных субъектах РФ различный и поэтому окончательное решение на запуск электронных рецептов отдано им на откуп. С другой стороны, это создает лазейку для торможения на местах и риски, что отдельные регионы будут до последнего тянуть со вводом электронных рецептов в эксплуатацию и регулятору придется мониторить это состояние и прикладывать усилия для исключения неравенства. Обратим внимание, что предусмотрено издание приказа Минздрава России «Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)». Он должен быть подготовлен к ноябрю 2017 года. Видимо, в этом документе будут предусмотрены все необходимые детали по данной теме.

9. Разрешается оформление «Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» или «Отказа от медицинского вмешательства» в электронном виде. При этом документ должен быть подписан «…гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения» ЕСИА. Вот это интересно, конечно – пока сложно представить, как именно с технической точки зрения гражданин или его представитель сможет подписать документ в медицинской информационной системе (МИС) свой электронной подписью, пусть даже и простой. Получается – чтобы согласиться на вмешательство или отказаться от него в электронном виде гражданин должен будет «залогиниться» в МИС через ЕСИА и затем дать команду подписи созданного медицинским работником документа. По этой теме ждем приказ Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», который должен быть готов к ноябрю 2017 года.

10. Граждане получают право по запросу, направленному в электронной форме, получать копии медицинских документов, отражающих состояние здоровья. Порядок и сроки предоставления должны быть установлены Минздравом в виде отдельного подзаконного акта (приказа). Этот пункт, очевидно, как минимум создает правовую основу для доступа к Интегрированной электронной медицинской карте (ИЭМК) через сервис «Моё здоровье» ЕПГУ.

11. Организация оказания ВМП осуществляется с применением ЕГИСЗ. Детали также должны быть разъяснены в отдельном приказе Минздрава.

Ожидается, что изменения в ФЗ вступят в силу с 1 января 2018 года.

Комментарии

Фактически, принятый ФЗ легализует ЕГИСЗ как федеральную информационную систему – этого шага отрасль ждала очень давно. Теперь мы ожидаем следующий этап – разработку и издание подзаконных актов, которые уточнят и конкретизируют отдельные аспекты применения информационных технологий в здравоохранении: положения о ЕГИСЗ, порядка информационного обмена в части электронных рецептов и т.д.

Отдельно стоит обратить внимание на то, что данным ФЗ явно указывается требование использовать квалифицированную электронную подпись при выписке электронных рецептов и согласий на медицинское вмешательство (или отказ от него). Наряду с утвержденным ранее требованием использовать квалифицированную электронную подпись при выписке электронных больничных листов – эти требования, с одной стороны, создадут существенные дополнительные затраты в проектах информатизации здравоохранения, т.к. по ориентировочным прикидкам каждая квалифицированная подпись одного медицинского работника будет обходится бюджету в 2-2,5 тысячи рублей в год. И этот факт уже неоспорим, поэтому его уже сейчас следует закладывать в региональные бюджеты. Но с другой стороны, это решение создаст весомые предпосылки для перехода на юридически значимый электронный документооборот в здравоохранении, пусть пока и лишь по определенным процессам (информационным потокам). Оно не только будет заставлять региональные ОУЗ и МО разбираться с вопросами квалифицированной электронной подписи, создавать инфраструктуру и удостоверяющие центры. Но еще будет стимулировать и разработчиков МИС, которые вынуждены теперь будут добавлять поддержку не только простой электронной подписи (это уже сделано и давно у большинства ведущих разработчиков), но и квалифицированной подписи. А это, как ни крути, все-таки обязательный и существенный шажок вперед в части постепенного отказа от бумажного документооборота и перехода на преимущественно электронный способ обработки и хранения медицинской информации.

Источник