Использование инструментов информационного права для предотвращения нарушений прав человека в результате проведения исследований его генома: международный опыт

Авторы:

  • Бикбулатова Юлиана Сергеевна, PhD, научный сотрудник Института проблем правового регулирования НИУ «Высшая школа экономики»;
  • Дупан Анна Сергеевна, к.ю.н., директор Института проблем правового регулирования НИУ «Высшая школа экономики».

В настоящей статье рассмотрены инструменты информационного права и их возможности по предотвращению нарушения прав человека при исследовании его генома с учетом опыта Международной организации по изучению генома человека (The Human Genome Organisation), а также опыта Европейского Союза как международной организации, вырабатывающей общие для всех стран ЕС подходы по нормативному регулированию информационных правоотношений, в том числе имеющих своим предметом генетическую информацию (данные).

В ходе исследования, выполненного в ходе научного проекта №18-29-14021 «Разработка комплексной и социально эффективной системы правовых средств, обеспечивающих эффективную защиту и восстановление прав и интересов физических лиц, нарушенных в связи с исследованием их собственного генома, генома других лиц, а также в результате несанкционированного использования результатов этих исследований», финансируемого Российским фондом фундаментальных исследований, авторами статьи было установлено, что основные права человека, являющиеся потенциальным объектом нарушений при проведении исследований генома человека, это право на личное достоинство, неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, в связи с чем для предотвращения нарушений прав человека при проведении исследований его генома целесообразно использовать существующие инструменты информационного права, апробированные на международном уровне и на уровне национального законодательства отдельных зарубежных стран, а именно – распространение на генетические данные правового режима персональных данных с изъятиями, обусловленными особенностями генетических данных.

Статья опубликована в сентябрьском номере журнала «Российская юстиция» >>

В России в последние три года внимание к правовому регулированию исследований генома человека существенно возросло, хотя и до этого юристы и генетики совместно пытались ответить на вопрос, каким должно быть регулирование проведения научных исследований и медицинских манипуляций, связанных с геномом человека, до какого предела должны защищаться права конкретной личности и как соединить правовые и этические принципы при моделировании правовых норм, касающихся исследований генома человека.

В связи с тем, что права и свободы человека в России признаются наивысшей ценностью и определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления (ст.18 Конституции Российской Федерации), то исследование, посвященное выявлению правовых инструментов, использование которых наиболее эффективно для предотвращения нарушения прав человека при проведении исследований его генома, а также для защиты уже нарушенных прав, является актуальным, имеет не только теоретическое, но и прикладное значение.

Если обратиться к Конституции Российской Федерация, то потенциальным объектом нарушений при проведении геномных исследований могут быть право на личное достоинство: никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам (п.2 ст.21 Конституции РФ) и право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну (п.1 ст.23 Конституции РФ), в том числе запрет на сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия (п. 1 ст.24 Конституции РФ).

Содержание личных прав, нарушение которых возможно в результате проведения исследований генома человека, определяет два вида правовых инструментов, которые потенциально возможно использовать в законодательстве для предотвращения соответствующих нарушений:

1) нормативные требования к порядку сбора, хранения и обработки данных, включая требования по защите конфиденциальной информации (инструменты информационного права);

2) нормативные запреты и требования (ограничения) при проведении исследований генома человека (инструменты специального законодательства о генетике и об охране здоровья).

В настоящей статье мы рассмотрим инструменты информационного права и их возможности по предотвращению нарушения тех прав человека, которые обозначены выше, обратившись при этом к опыту Международной организации по изучению генома человека (The Human Genome Organisation, HUGO), которая была образована как часть реализации проекта «Геном человека» в 1989 году, а также к опыту Европейского Союза как международной организации, вырабатывающей общие для всех стран ЕС подходы по нормативному регулированию информационных правоотношений, в том числе имеющих своим предметом генетическую информацию (данные).

Важно отметить, что в международных документах, в том числе в документах ЕС, генетические данные рассматриваются как персональные данные и регулируются именно документами о защите персональных данных (с определенными особенностями).

В соответствии со ст. 4 Регламента Европейского Союза «О защите физических лиц относительно обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС», введенного 25 мая 2018 года (GDPR), и п. 34 его преамбулы генетические данные (genetic data) в полной мере признаются персональными данными и определяются как персональные данные, относящиеся к наследственным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые дают уникальную информацию о физиологии или здоровье этого физического лица, а также которые являются в том числе результатом анализа биологического образца этого физического лица, в частности, исследования хромосомной, дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) или анализа иного элемента, позволяющего получить адекватную информацию (п. 13).

В России пока единственным законом, где генетические данные прямо относятся к персональным данным, является Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», в статье 1 которого установлено, что геномная информация – это персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности.

Законопроектом № 744029-7 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона «О персональных данных» в части обработки биометрических персональных данных», внесенным в Государственную Думу Федерального собрания РФ, предполагается дополнить часть первую и вторую статьи 11 данного Федерального закона указанием на то, что генетические особенности человека, наряду с биологическими и физиологическими, которые могут использоваться для установления личности субъекта персональных данных, могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных, за исключением ряда случаев, в том числе в случае обязательной государственной геномной регистрации.

Большинство российских экспертов согласно с тем, что генетические данные относятся к персональным данным, однако подчеркивают тот факт, что для генетических данных необходимо обособление как в законодательстве о персональных данных, так и в законодательстве об информации и охране здоровья, так как значимым является вопрос о случаях предоставления и обработки генетических данных без получения согласия субъекта данных в связи со следующими обстоятельствами: возможность предоставления генетических данных членам семьи или будущему супругу участника исследования, а также особенности обработки генетических данных в связи с формированием биобанков и системы RWD (real world data).

В 2014 году HUGO был представлен Международный кодекс поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения (далее – Кодекс HUGO), положения которого в совокупности с положениями GDPR позволяются выработать систему инструментов информационного права, использование которых позволит предотвратить нарушение прав человека при проведении исследований его генома и при этом обеспечит необходимую защиту интересов общества в развитии научных исследований генома человека.

Кодекс HUGO говорит о необходимости обеспечения автономии участников геномных исследований посредством инструментов информированного согласия, уважения к частной жизни участников и конфиденциальности в силу чувствительной природы генетической информации, а также справедливого распределения бремени и выгоды генетических исследований.

В Кодексе HUGO заложен ряд принципов обработки данных при проведении исследований генома человека, закрепление которых в конкретных правовых нормах государственных актов, в том числе в нормативных правовых актах Российской Федерации, позволит предотвратить нарушение прав человека при проведении исследований его генома.

1) Принцип информированности

Проведению исследований генома человека должно предшествовать предоставление информации о предстоящих исследованиях тем лицам, исследование генома которых предполагается. В Кодексе HUGO подчеркивается, что информация, доносимая исследователем, должна быть не только точной в научном отношении, но и понятной для заинтересованных в ней социальных групп, семей и индивидов и учитывающей их социальные и культурные особенности. Исследователи должны стремиться не только понимать, но и быть понятыми.

Данный подход предполагает предоставление информации о цели, порядке сбора, использовании и обмене геномными данными и данными, связанными со здоровьем, в том числе информации о передаче генетических данных третьим сторонам, о международной передаче данных, условиях доступа к собранным данным, повторной идентификации и ограничениях анонимности или конфиденциальности данных.

Участники исследований должны быть проинформированы о степени идентифицируемости их данных (например, закодированных, анонимных, агрегированных и т.д.) и о существующих механизмах безопасности для обеспечения конфиденциальности.

2) Принцип добровольного согласия

На основе полученной информации субъект должен дать добровольное согласие на участие в исследовании, а также на дальнейшую обработку полученной при исследовании информации.

В Кодексе HUGO подчеркивается, что информированное решение о согласии на участие в исследовании может быть индивидуальным, семейным, либо принимаемым на уровне общины или популяции. Решающее значение имеет понимание характера данного исследования, связанных с ним риска и выгод, а также возможных альтернатив. Подобное согласие должно даваться без какого-либо принуждения со стороны научных, медицинских или иных властей.

Выбор может быть сделан в отношении сдачи, хранения и использования образцов и полученной из них информации (например, конкретные, связанные или иные виды использования, подлежащие разрешению комитетом по этике и т. д.).

Информированное согласие может включать в себя согласие на использование данных в тех или иных формах (фактическое или будущее) или отказ от каких-то форм использования.

Должно быть запрещено несправедливое стимулирование отдельных участников, семей и популяций путем выплаты им компенсации за участие в исследовании. Подобный запрет, однако, не исключает возможности заключения с индивидами, семьями, группами, общинами или популяциями соглашений, предусматривающих передачу технологий, местные образовательные программы, создание совместных предприятий, предоставление медицинских услуг или создание информационных инфраструктур, возмещение затрат или возможное использовании части вознаграждения в гуманитарных целях.

Основным документом ЕС, наиболее полно регламентирующим порядок получения согласия на обработку генетических данных, следует признать GDPR. В соответствии с п. 32 преамбулы GDPR согласие должно даваться посредством ясного утвердительного действия, устанавливающего свободно предоставленное, конкретное, обоснованное и однозначное указание на согласие субъекта данных относительно обработки персональных данных, касающихся его/ее, среди которых письменное заявление, поданное, в том числе, в электронной форме, либо устное заявление. Согласие должно охватывать всю обработку данных, осуществляемую для той же самой цели, либо в таких целях.

Целевое ограничение обработки собираемой генетической информации является критическим условием законности обработки.

На первый взгляд, принцип целевого ограничения ограничивает свободу исследователя идти на новые открытия и инновации. Однако то, что названо «целевым ограничением», можно более точно (хотя и более неблагозвучно) описать как «не-несовместимость». GDPR не устанавливает, что запрещена обработка с новой целью, как и не устанавливает, что эта новая цель должна быть той же, что и первоначальная цель, и даже что она должна быть совместима с нею: GDPR требует, чтобы она не должна быть несовместима с ней.

3) Принцип конфиденциальности

В Заявлении HUGO 1995 года подчеркнуто, что «геномные исследования могут привести к дискриминации и стигматизации отдельных лиц и групп», и это объясняет, «насколько значимы конфиденциальность и защита конфиденциальности генетической информации» при проведении таких исследований.

Утверждение HUGO 1998 года предусматривает право участника исследования на обеспечение конфиденциальности, и содержит проекты конкретных механизмов для защиты этого права, таких как «процедуры для длительного хранения, доступа и использования». Также предусмотрено, что эти процедуры должны разрешаться с учетом информированного согласия.

Сохранение конфиденциальности генетической информации является гарантией защиты частной жизни, поэтому Кодекс HUGO предусматривает, что до начала сбора биологических образцов необходимо разработать и ввести в действие процедуры кодирования получаемой информации, контролируемого доступа к ней и к биологическим образцам, а также правила их передачи и хранения. Особое внимание следует уделить существующим или могущим возникнуть в будущем интересам членов семьи участника исследования.

В ЕС конфиденциальность генетических данных также обеспечивается в GDPR. В настоящее время большинство европейских юрисдикций имеют всеобъемлющие и почти идентичные законы о защите данных, которые либо прямо, либо косвенно включают генетические данные в категорию конфиденциальной личной информации, что обеспечивает более высокий уровень защиты конфиденциальности для указанных данных.

Следует подчеркнуть, что ст. 5 GDPR устанавливает, что дальнейшая обработка генетических данных для достижения целей общественного интереса, научных или исторических исследований, либо для статистических целей, не должна рассматриваться в качестве несовместимой с первоначальными целями («целевое ограничение» – purpose limitation). Это позволяет хранить и использовать собранные генетические данные для проведения дальнейших исследований.

4) Требования к процедурам обмена генетическими данными

При обработке информации о геноме человека необходимо различить следующие типы правоотношений, в рамках которых потенциальный риск нарушения прав человека существенно различается (что должно быть отражено в правовом регулировании):

1) правоотношения, в рамках которых субъект геномных данных идентифицируем, то есть информация о геноме привязана к конкретному лицу;

2) правоотношения, в рамках которых геномные данные обезличены, анонимизированы и пр. и не связаны с конкретным лицом.

В первом случае правоотношения будут отягощены специальным правовым регулированием — законодательством о защите персональных данных, тогда как анонимизация может быть инструментом, помогающим компаниям проводить инновационную аналитику и хранить данные, без сложностей, вызванных соблюдением законодательством о защите персональных данных.

Выводы

В связи с тем, что основные права человека, являющиеся потенциальным объектом нарушений при проведении исследований генома человека, это право на личное достоинство, неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, то для предотвращения нарушений прав человека при проведении исследований его генома целесообразно использовать существующие инструменты информационного права, апробированные на международном уровне и на уровне национального законодательства отдельных зарубежных стран, а именно – распространение на генетические данные правового режима персональных данных с изъятиями, обусловленными особенностями генетических данных.

Библиография:

1) Этика геномики / Материалы конференции геном человека – 1999 // Человек. 1999. № 4-5.;
2) В.Л. Ижевская. Этические и правовые аспекты генетического тестирования и скрининга // Журнальный клуб Интелрос «Биоэтика и гуманитарная экспертиза», №1, 2007;
3) Г.Б. Романовский. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica, 2016;
4) М.Недюк. Этика в генетике: ученые разрабатывают кодекс геномных исследований // Известия, 4 января 2019, электронный ресурс: https://iz.ru/819496/mariia-nediuk/etika-v-genetike-uchenye-razrabatyvaiut-kodeks-genomnykh-issledovanii;
5) Конституция Российской Федерации;
6) 2002 Statement on Human Genomic Databases (Заявление Международной организации по изучению генома человека 2002 года о геномных базах человека);
7) The General Data Protection Regulation (GDPR) (EU) 2016/679 // Official Journal of the European Union. 119, 4 May 2016, P. 1–88;
8) Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»;
9) Законопроект № 744029-7 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона «О персональных данных» в части обработки биометрических персональных данных», внесенный в Государственную Думу Федерального собрания РФ;
10) Международный кодекс поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения // https://thehugojournal.springeropen.com/articles/10.1186/1877-6566-8-1;
11) 2000 Statement on Benefit-Sharing — Заявление Международной организации по изучению генома человека 2000 года о распределении выгод // https://www.who.int/genomics/elsi/regulatory_data/region/international/043/en/;
12) 1995/6 Statement on the Principled Conduct of Genetics Research — Заявление Международной организации по изучению генома человека о принципах проведения генетических исследований // http://humanrts.umn.edu/instree/geneticsresearch.html;
13) 1998 Statement on DNA Sampling: Control and Access — Заявление Международной организации по изучению генома человека 1998 года об отборе проб ДНК: контроль и доступ // https://repository.library.georgetown.edu/handle/10822/519696;
14) Human Genome Editing: Science, Ethics and Governance, 2017. Интернет-источник: https://www.law.berkeley.edu/wp-content/uploads/2016/01/NA_Human-Genome-Editing-Report-2.14.17.pdf;
15) President’s Council of Advisors on Science and Technology. Big data and privacy. A technological perspective. White House, May 2014.